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冻干机在疫苗冻干中的作用机制

来源: 冻干机疫苗冻干  作者: 冻干机疫苗冻干  Time: 2021-06-14

冻干机在疫苗冻干中的作用机制

一、冻干的基本原理
水有三相(即固态、液态和气态),根据热力学相关理论可知,降低压力可使水的沸点和冰点重合(如图所示)。再通过加热的方式,冰就可以不经液态而直接升华为气态。
冻干机冻干的基本原理就是利用低温低压下水的三态变化,先将需干燥的物料降温冻结,使物料中液态的水变成固态的冰,然后在真空条件下对物料进行加热,使冰直接升华成水蒸气而除去,从而获得低温脱水的干燥制品。一个典型的冷冻干燥工艺,其主要过程可分为恒压降温(图“a-b 阶段”)、恒温降压(图“b-c 阶段”)、恒压升温(图“c-d 阶段”)这三个典型热力过程。
冻干机冷冻干燥原理图
如图:冻干机冷冻干燥原理图
二、冻干机的基本结构
疫苗的冻干离不开冻干机冻干机主要由干燥箱体、制冷系统、加热系统、真空系统、控制系统等组成,一个经典的冻干机结构如图所示。在保证制品质量的前提下,选用合适的冻干机,可以实现经济效益和实用效果的双赢。
冻干机冷冻干燥组成图
如图:冻干机冷冻干燥组成原理图
三、冻干机疫苗冻干步骤
疫苗的冻干工艺可基本概括为:预冻、升华干燥(又称第一阶段干燥)、解析干燥(又称第二阶段干燥)和包装四步骤:
(1)预冻阶段:预冻是将疫苗药液的温度迅速降低至其共晶点之下,从而在低温环境下将药液冻结成固体,目的是保护疫苗的理化性能和生物学性能,并为接下来的升华干燥做好准备。共晶点就是其内部不同成分同时析出固体结晶时的混合物的温度,不同制剂的共晶点各不相同。一般来说,预冻阶段要在1~3 小时完成,并且其冻结温度要比共晶点温度低5~10℃。
(2)升华干燥(第一阶段干燥):升华干燥是在抽真空的状态下,对疫苗制剂中的冰通过升华的方式来移除,是冷冻干燥的主要过程。升华干燥先是个恒温减压过程,而后在维持真空的条件下,通过加热使冰升华逸出,是个恒压升温过程。整个升华过程中,不允许冰出现熔化,否则会造成冻干失败。
(3)解析干燥(第二阶段干燥):升华干燥完成后,药剂内所有的冰已逸出,但还留有未冻结的残余水分。为保证疫苗冻干制剂在存储期间的稳定性,解析干燥就是要把残余水分进一步降低,得到zui终的疫苗干粉。由于需要更高的能量才能去除结合水,因此解析干燥也是一个恒压升温过程。
(4)包装:疫苗在冻干机冻干箱内冻干后,一般需要进行真空或充氮密封,以防止疫苗冻干制剂被污染及回潮。真空封口应在成品检定中测定真空度;充氮封口应充足氮量,氮气标示纯度应不低于99.99%。由于胶塞和瓶口之间有漏气,真空压塞的样品,水分往往会随着药品的存放(尤其是低温存放)而上升。充气压塞的药品瓶,内外压力基本平衡,更适合长时间的存放。
 
四、冻干机冻干疫苗的优缺点
冻干疫苗的优点是:
(1)疫苗制剂在预冻前完成分装,从而保证了剂量的精确性;
(2)由于冻干是在真空和低温状态下完成的,因此不易发生氧化和热变性,可以ZUI大限度地保持疫苗的理化性质和生物特性;
(3)固态的冰晶升华成为水蒸气后形成的疏松多孔(海绵状)结构,使冻干疫苗具有极好的速溶性和复水性,可迅速吸水溶解,恢复其原有特性;
(4)冻干疫苗易进行无菌化操作,污染相对减少,临床应用效果好,过敏等副作用少;
(5)冻干疫苗脱水彻底,含水量低,重量轻,适合长途运输及长期保存。
冻干疫苗的缺点是:
备投资大,维护费用高;干燥速率低,时间长,能耗大,因而冻干疫苗的成本较高。
冻干机
以上资料来自技术论文,仅供学习参考。
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